Resumo:

Alerta 2115 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Analisador Ortho Vision – Desvio nos resultados das amostras.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Analisador Ortho Vision Nome técnico: Equipamento para Imunohematologia Número de registro ANVISA: 80145901739 Classe de risco: I Modelo afetado: Analisador Ortho Vision Números de série afetados: Analisador ORTHO VISION® para Cassetes ORTHO BioVue®, código de produto 6904579, versão do software 3.6.0 e anteriores, Número de série 60002256 e 60002257.

Problema:

Em fevereiro e março de 2016, a Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) emitiu uma Notificação Urgente de Correção de Produto a um cenário improvável, no qual depois de fazer um pedido de Carregamento/Descarregamento de Reagentes, um usuário remove ou troca às amostras em uma rack a bordo, remove ou troca os diluentes ou remove uma rack de diluição de um local que não foi selecionado na interface “Graphical User Interface (GUI)”. OBS: Brasil não foi afetado na comunicação inicial (fevereiro e março de 2016).

A Ortho está emitindo esta atualização para as Notificações Urgentes de Correção de Produto porque, após a emissão das notificações, a Ortho identificou que um desvio do processo normal, ao acessar qualquer local na Área da Estação de Carregamento (amostras, reagentes ou diluentes) não especificada na interface (GUI), pode não ser detectada pelo analisador. O sistema não verifica (scanner) novamente os códigos de barras das posições expostas ao usuário em qualquer área da Estação de Carga, diferente do local solicitado na interface GUI.

Ação:

Ação de Campo Código 16000170 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.  Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP.

 

 

Fabricante:  Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.; Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, Reino Unido.

Recomendações:

• Carregar e descarregar somente as amostras, reagente ou diluente, usando o assistente que é mostrado na tela de Amostras (Samples) ou Reagente (Reagents), de acordo com as instruções no Guia de Referência do ORTHO VISION.

• Após fazer um pedido de Load/Unload, fazer alterações somente na posição de LOAD STATION, cujo acesso foi solicitado especificamente na interface de GUI.

• Colocar esta notificação no Analisador ORTHO VISION ou junto com a documentação de usuário.

• Preencher e devolver o formulário de Confirmação de Recebimento.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 01/12/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/12/2016

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.